Региональная станция переливания крови входит в число девяти учреждений службы крови страны, где осуществляется лицензированный выпуск из донорской плазмы лекарственных препаратов: «Альбумин, раствор для инфузий 10%» и «Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита».
Производство противоклещевого иммуноглобулина является особенно
актуальным в связи с наличием только четырех площадок по его выпуску в России: ГБУЗ «Челябинская областная станция переливания крови», Государственное автономное учреждение здравоохранения Свердловской области «Областная станция переливания крови», БУЗ ВО «Вологодская областная станция переливания крови № 1», НПО «Микроген».
Напомним, в 2019 году специализированный отдел полностью был модернизирован, закуплено новое оборудование. Общий объем средств областного бюджета на эти цели составил почти 70 млн. рублей.
В течение 2021-2022 годов учреждение наращивало объемы переработки плазмы для фракционирования. В 2021 году проведена загрузка 1801,3 л плазмы, в 2022 году - 2701,7 л плазмы.
Производство противоклещевого иммуноглобулина - это сложный технологический процесс, состоящий из нескольких этапов. Для производства лишь одной серии (в среднем 2800 ампул или 280 пачек) необходимо 300 литров титрованной, т.е. содержащей антитела, плазмы.
Сроки получения готового препарата составляют не менее шести месяцев с момента загрузки сырья и зависят от нескольких факторов, в том числе от сроков проведения работ по экспертизе препарата по отдельным параметрам для получения разрешения на ввод в гражданский оборот.
На данный момент Вологодской областной станцией переливания крови получены положительные заключения лаборатории Минздрава России о соответствии лекарственного препарата «Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита для внутримышечного введения» требованиям нормативной документации.
«Производство препаратов крови в регионе, а особенно иммуноглобулина человека против клещевого энцефалита, является перспективным и стратегически важным направлением деятельности, - отметил первый заместитель Губернатора области Эдуард Зайнак. - Возобновление работы отдела производства препаратов позволит обеспечивать медицинские организации региона лекарственными препаратами из донорской плазмы соответствующего качества и в необходимом объеме».
По данным Роспотребнадзора, Вологодская область является эндемичной территорией по клещевому вирусному энцефалиту. Заболеваемость населения региона клещевым энцефалитом в 3,8 раза выше, в сравнении со среднероссийскими показателями. И обеспечить препаратами медицинских организаций крайне важно.
«В 2023 году медицинским организациям будет передано 6690 ампул, что покроет потребность области в препарате. В планах – выйти на производственную мощность, которая обеспечить потребности других регионов», – отметил начальник Департамента здравоохранения области Алексей Плотников.
Напомним, иммуноглобулин предназначен для проведения экстренной профилактики после укуса клеща, до укуса перед вероятным контактом с вирусом клещевого энцефалита и для лечения самого заболевания.
Иммуноглобулин применяется для взрослых и детей, в том числе имеющих противопоказания к йодантипирину.